广东省药监局布置新修订医疗器械出产质量办理标准施行作业

来源:星空体育APP    发布时间:2026-01-16 04:26:39

  依据《国家药监局关于发布医疗器械出产质量办理标准的公告》(2025年第107号)有关要求,新修订《医疗器械出产质量办理标准》自2026年11月1日起施行。广东省药监局拟定印发了《新修订施行方案》。

  《施行方案》结合广东省医疗器械工业特色,旨在全面贯彻执行新修订《标准》,构建科学高效、精准适配的质量办理与监督办理体系,标准医疗器械出产行为,保证大众用械安全有用,促进工业高质量开展。

  《施行方案》依照宣贯训练、企业自查整改、经验交流、作用评价四个阶段分步施行,要求企业紧扣《标准》“全生命周期管控、质量保证与危险办理、数智化赋能”中心要求,聚集质量保证、危险办理、验证与承认、托付出产与外协加工、要害岗位人员任职履职要求等要害内容,保证到新修订《标准》正式施行前,全省医疗器械注册人、存案人、受托出产企业全面完成质量办理体系改造晋级。

  《施行方案》要求各市商场监督办理局分外的注重新修订《标准》过渡期作业,加强安排领导,仔细抓好执行;广东省药监局一起安排开发新修订《标准》自查状况报送模块,要求企业及时报送自查评价状况、整改提高方案、整改执行状况。

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